7月3日，全线国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的飙涨公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），旨在通过五大维度优化审评审批机制，超级加速细胞与基因治疗药品的赛道研发与上市进程。受此重磅利好驱动，大爆当日A股及港股创新药板块迎来爆发式上涨，发创市场信心显著修复。新药

创新药政策迎来里程碑式利好

7月3日下午，拐点国家药监局综合司就《征求意见稿》公开征求意见。已现该文件核心聚焦于鼓励研发创新与提升临床研发质效，全线明确提出支持以临床价值为导向的飙涨研发方向，重点覆盖恶性肿瘤、超级罕见病、赛道遗传性疾病、大爆免疫系统疾病及神经退行性疾病等关键领域。发创

政策亮点包括：
* 推动全球同步研发：鼓励在中国开展国际多中心临床试验，符合条件的细胞与基因治疗药品可纳入创新药临床试验审评审批30日通道。
* 优化审评审批流程：对新靶点、新机制或具重要临床价值的品种，遵循“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，提供全过程服务。

具体举措细化为以下四个方面：

1. 提升沟通交流效率：纳入专项支持计划的品种，申请人可按I类会议申请开展沟通交流。
2. 加强受理靠前服务：创新品种及经沟通确认可纳入优先审评或附条件批准程序的品种，申请人可向国家药监局药品审评中心及检查分中心申请受理靠前服务。
3. 加速上市审评审批：对具有明显临床价值的细胞与基因治疗药品上市许可申请，纳入优先审评审批范围，大幅缩短审批周期。
4. 优化补充申请审评：针对已上市药品生产工艺优化的重大变更，涉及注册核查、检验的补充申请，审评时限由200个工作日缩短至130个工作日。同时，鼓励省级药监部门提供前置指导和立卷服务。

此外，《征求意见稿》还强调优化注册检验，体现细胞与基因治疗药品特性。中国药品检定研究院将加强提前介入和技术交流，鼓励申请人在临床试验早期阶段开展质量研究、分析方法转移或共建，以减少重复实验，保障时限效率，并为样本量评估提供依据。

资本市场反应热烈：创新药板块全线大涨

政策利好迅速传导至资本市场。今日，A股与港股创新药概念股集体爆发，资金涌入迹象明显。

A股市场表现：
* 涨停个股：石药景峰强势封板，录得2连板；信立泰亦涨停。
* 大幅上涨：迪哲医药、申联生物、维康药业涨幅超10%；苑东生物涨超8%；石药创新、益方生物涨超6%。

港股市场表现：
* 荣昌生物大涨超9%。
* 康诺亚-B、康方生物涨超8%。
* 三生制药、翰森制药涨超7%。
* 科伦博泰生物、先声药业涨超6%。

Wind创新药指数收盘大涨超2%，多只个股涨幅突破10%，市场情绪高涨。

机构观点：行业景气度拐点已现？

多家分析机构指出，创新药板块正处于从仿制向创新的“新旧动能转换”关键期，中国药企的全球竞争力日益凸显，行业景气度有望在即将到来的业绩期得到验证。

1. 基本面强劲，跨境授权超预期
2026年上半年，国内创新药企的跨境授权（BD）合作屡超预期。近期各大医学年会披露的临床数据表现惊艳，进一步凸显了行业基本面的积极优势。

2. 估值修复与流动性改善
随着美联储主席凯文·沃什的最新讲话强化市场“不急于加息”的预期，利率极度敏感的创新药板块迎来了估值全面持续上修的空间。与此同时，医药板块估值处于历史底部区间，产业资本回购潮密集涌现。仅二季度新增回购方案多达39项，药明康德、泰格医药等头部企业回购金额最高达10亿元。财通证券认为，创新药与CXO企业是回购主力，反映了行业信心的修复，且全球医药景气共振——美国FDA释放宽松审评信号，国内ASCO多项突破性成果亮相，进一步强化了板块的底部布局价值。

3. 国际化趋势明确，订单确定性增强
中金公司指出，中国创新药BD与临床数据读出保持良好发展趋势，License-out和Newco等形式证明中国创新药正在不断国际化。国内外良好的医药产业投融资，不仅带来了新一轮研发投入，也为上游CXO等产业带来潜在订单，制药供应有着较强的业绩增长确定性。

4. 资金切换，机构拥挤度低位
兴业证券表示，AI算力板块高位分歧加剧，资金正加速向低位创新药板块切换，后者机构拥挤度处于历史低位，具备较高的配置性价比。

5. 投资逻辑重构
华源证券认为，中国药企已具备全球竞争力，First-in-class管线不断兑现。当前投资逻辑聚焦于技术平台化价值重估以及“老龄化与出海”双轮驱动。随着全球大单品放量，CDMO订单能见度提升，早研及上游CRO需求也随投融资回暖而复苏，行业景气度有望在业绩期得到充分验证。

来源：券商中国

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责编：周莎

校对：李凌锋